Il nuovo Regolamento Europeo n. 2017/745, entrato in vigore nel 2017 e che definitivamente si applicherà in Italia a partire dal 26 maggio 2021, sostituisce, fra le altre, le Direttive 90/385/CEE (dispositivi impiantabili – DL 507/92)) e 93/42/CEE (dispositivi medici – DL 46/97) ), mettendo al centro della riforma normativa la sicurezza e l’efficacia del dispositivo ponendo maggiore attenzione sia alla commercializzazione del prodotto che alla sorveglianza post commercializzazione. Il Regolamento dispone inoltre una particolare considerazione ai software medicali, ritenuti oggi dispositivi medici soprattutto riguardo alla loro adeguatezza rispetto alla disciplina del GDPR.
Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici ha seriamente rischiato di mettere in crisi i processi produttivi del dentista, segnatamente in ambito protesico ed ortodontico. In considerazione dell’impulso che l’odontoiatria digitale ha dato ai nostri studi è necessario conoscere in profondità la normativa, sia per evitare inutili allarmismi sia per scongiurare comportamenti non conformi. Nel silenzio generale delle nostre associazioni diamo una lettura ragionata del testo di Legge che possano guidare i colleghi ad operare entro margini di sicurezza.