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- Dispositivi medici su misura realizzati in Studio. Guida all'applicazione del Regolamento Europeo 2017/745. ANDI
- Dispositivi medici su misura realizzati in Studio. Guida all'applicazione del Regolamento Europeo 2017/745. Tecniche Nuove
- UDI. Parere del Ministero della Salute. 22 feb 2024. Ministero della Salute: il codice UDI degli impianti dentali deve essere registrato. In particolare
- per i dispositivi di classe IIB e III muniti di UDI, la registrazione deve avvenire in formato elettronico, e registrare sia carico che scarico
- per i dispositivi non muniti di UDI, invece, la registrazione può avvenire sia in formato elettronico che cartaceo, e registrare il solo scarico
- Per entrambi è prevista la consegna del passaporto implantare al paziente (come da Normativa già vigente)
- 𝗜𝗹 𝗱𝗲𝗻𝘁𝗶𝘀𝘁𝗮 𝗻𝗼𝗻 𝗲̀ 𝘂𝗻 𝗳𝗮𝗯𝗯𝗿𝗶𝗰𝗮𝗻𝘁𝗲 𝗻𝗲́ 𝘂𝗻 𝗰𝗼𝗺𝗺𝗲𝗿𝗰𝗶𝗮𝗻𝘁𝗲. L'adozione delle tecnologie CAD-CAM da parte degli odontoiatri ha rivoluzionato la pratica odontoiatrica, consentendo la realizzazione diretta di elementi protesici dentali come corone e faccette direttamente all'interno dello studio dentistico. Questi avanzamenti tecnologici non solo hanno migliorato la precisione e l'efficienza delle cure odontoiatriche ma hanno anche sollevato importanti questioni legali relative alla classificazione dei dispositivi medici, all’uso degli stessi, ma anche in relazione agli aspetti autorizzativi. Il Caso del Tribunale di Vicenza. Una sentenza emblematica del Tribunale di Vicenza ha messo in luce le complessità legali e professionali legate all'uso della tecnologia CAD-CAM. Al centro della disputa vi era la questione se le corone dentarie realizzate direttamente dal dentista e senza ricorrere a laboratori odontotecnici esterni, dovessero essere considerate come "dispositivi medici su misura", necessitando di specifica documentazione di conformità. La decisione ha chiarito che gli odontoiatri, adattando dispositivi preesistenti per soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti, non rientrano nella definizione legale di "fabbricanti" di dispositivi medici su misura, delineando una distinzione fondamentale tra l'attività odontoiatrica e quella odontotecnica. [Dentista Manager - https://hubs.ly/Q02lVXsn0]
Bibliografia
- Dispositivi medici in Odontoiatria e fresaggio chair side. Dentista Manager. 2021
- Dispositivi medici in Odontoiatria e Regolamento MDR. Dentista Manager - 30 gen 2024
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