08 giugno 2021

Regolamento Europeo n. 2017/745

Il nuovo Regolamento Europeo n. 2017/745, entrato in vigore nel 2017 e che definitivamente si applicherà in Italia a partire dal 26 maggio 2021, sostituisce, fra le altre, le Direttive 90/385/CEE (dispositivi impiantabili – DL 507/92)) e 93/42/CEE (dispositivi medici – DL 46/97) ), mettendo al centro della riforma normativa la sicurezza e l’efficacia del dispositivo ponendo maggiore attenzione sia alla commercializzazione del prodotto che alla sorveglianza post commercializzazione. Il Regolamento dispone inoltre una particolare considerazione ai software medicali, ritenuti oggi dispositivi medici soprattutto riguardo alla loro adeguatezza rispetto alla disciplina del GDPR.

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